嘉宾发言

4月26日，由北京市道可特律师事务所主办的“道可特首届知识产权与数据保护主题论坛”顺利举行。本次论坛齐聚多名业界专家大咖，共同探讨知识产权与数据保护视阈下的实践热点与理论前沿。南京传奇生物科技有限公司知识产权总监廖晓军先生出席论坛并发表“药品专利保护期延长制度简析”主题演讲。

以下为演讲实录：

2020年新生效的《专利法》中规定了药品的专利补偿制度，这个制度定下来以后在医药领域引起了很大的反响，大家想着对药品知识产权的保护力度终于有提升了。这个制度到底进展到什么程度？它的规定是什么样的？我接下来从几个方面谈一谈。

首先专利补偿制度最先是出现在2018年的《中美经贸协议》当中，然后2020年《专利法》第四次修订正式确立了专利延长制度，该修订已经于2021年6月份生效了。2020年和2021年国家知识产权局分别在《专利法实施细则》（以下简称《细则》或《实施细则》）和《专利审查指南》（以下简称《指南》）的征求意见稿里，大篇幅涉及药品的专利补偿的规定（如《细则》八十五条，或《指南》第五部分第九章第3节）。据我所知，《实施细则》已经出了送审稿，应该有所修改，但现在还没有对外公布，目前公众能看到的就是《实施细则》的征求意见稿，所以我会以它为主题进行介绍。

关于药品的补偿制度，第一个问题是关于适用条件。这又分两个方面，第一是什么样的新药可以拿到补偿，第二是什么样的专利能拿到补偿。关于什么样的新药可以获得补偿期，在《实施细则》的征求意见稿里并没有非常明确的规定。《细则》里只说化学药、生物药、中药、新药，似乎说到各种新药都可以，后面有半句提及是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。当看到该条款时，我们以为这个规定和欧美是一致的。欧美明确规定的就是只有首次批准上市的新活性成分才能够获得补偿。但再看到《审查指南》的征求意见稿后，又发现和我们对新的活性成分的理解不太一样。因为《审查指南》的征求意见稿中出现了“国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药”，即，这里出现了改良型新药是可以拿到补偿的，特别是适用范围第3.4节中，规定了创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并参照国务院药品监督管理部门相关规定确定。

2020版的《药品管理法》中并没有规定创新药是什么含义，那药监局如何定义创新药？在《生物制品注册分类及申报资料要求（2020 年第 43 号）》《化学药品注册分类及申报资料要求（2020 年第 44 号）》（两者以下简称为“注册分类”）中有关于生物药和化学药的详细分类。

什么叫创新药？按注册分类的规定，对生物药来说就是一类创新型生物制品，对化学药来说就是境内外均未上市的创新药，而化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品。因此，这里提到的化学药创新药就是1类创新药。我们可以看到这里的5类是指境外上市的药品申请在境内上市。我们都知道，5类药是没有被认定为创新药的，创新药这个词只出现在1类里面。根据注册分类的要求，可以得出的结论是《审查指南》的征求意见稿中提到的创新药应当对应注册分类里的1类创新药，也就是大家习惯说的“全球新”，与之相对的是“中国新”，中国新至少包括1类和5类。但我想讨论的问题是注册分类中的化学5类或者生物3类不属于创新药，这会导致什么结果？或者说产业实质有什么影响？

举个例子，罗氏的奥妥珠单抗，它是在中国境内经历的完整临床实验，2013年开展了临床实验，大概是2018年和2019年做完的，然后2019年在中国申报上市。因为在申报时这个产品已经在美国批准上市了，按照现在的规定，它是属于生物3.2类，但它确实属于创新的生物制品，且也是在中国开展的临床试验和审评耽误了获批期限，对于这种情况不给予专利保护期，是否合理？另外这个产品的专利马上要过期了，如果无法获得期限补偿，影响是很大的。

举这个例子的目的是想说明，这类在中国经历了完整的临床实验，确实是由于中国的审批或临床试验等原因进度缓慢，国外先批准上市，而在中国报产时只能按照按新注册分类生3.2或化5.1申报的药品，将无法获得期限补偿。我们期限补偿的根本目的是为了补偿一个药品的临床实验和审批而延误的期限，上述产品我认为是符合立法宗旨的，但按照现在的规定，3.2类享受不到专利期补偿。

这类情形，不仅影响到国外公司的利益，还会影响到国内公司的项目引进，因为专利的期限是引进项目时考虑的非常重要的因素。面对专利即将过期、并且拿不到专利期补偿的情况，如果是国外的申请人，那可能就不会在中国申报该品种了，这样就会影响到药品可及性。

第二个方面，《审查指南》还提到了改良型新药可以获得专利期补偿。更有意思的是，《审查指南》对“改良性新药”做了进一步的规定，比如说对化学的改良性新药可以看到注册分类里有2.1-2.4，《审查指南》征求意见稿的改良型新药是2.1类和2.4类，其中2.1类又只规定了已知活性成分成酯和已知活性成分成盐两种情况，但实际上2.1类中的其他类别，对比成盐、成酯这两种，从创新程度来说没有什么明显的区别，那为什么只给这两种而剩余的2.1类不给专利期补偿？不太容易理解这个规定的目的是什么。

第二个大问题是想讨论，什么样的专利可以符合这个补偿？有一些朋友经常问晶型专利可以获得期限补偿吗？其实按照《细则》征求意见稿的规定，产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利都是可以获得期限补偿的，并没有对具体保护的主题再作更细化的规定。但是，作为理性的药品上市许可人，一定会选择保护力度大、稳定性高的专利来请求补偿，而比如说晶型专利，通常来说稳定性较低，虽然没有被排除在补偿的范围内，但是我想一般申请人不会用晶型专利去请求补偿。当然，这里规定了一个前提条件是，请求补偿的专利必须是新药活性成分相关专利，至少它排除药械组合、起始物料、中间体等与活性成分本身不直接相关的专利。

更进一步，对专利当中还有一些要求，例如请求药品专利期限补偿应当满足以下条件：

①请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；
②提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；
③该专利尚未获得过药品专利期限补偿；
④获得上市许可的新药相关技术方案应当落入请求补偿的专利权利要求的保护范围；
⑤一个药品同时存在多项专利的，只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；
⑥一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求。

即，首先你的专利要没有获得过药品专利补偿，还有，一个药品同时存在多项专利的，只能对其中一项专利给予补偿；一个专利涉及多个药品的，只能对一个药品进行补偿。

最后讲一下补偿效力的问题。以前一直有个讨论，一个药品专利被补偿的时候，它的效力是基于整个专利还是就这个产品？国外的实践仅限于被批准的新药产品，以及被批准的所有适应症。这个批准上市的新药，用了“新药”这个词会引发一些比较麻烦的问题，比如说新药的范围是什么？一个药品是什么概念？不同规格的属于多个药品还是一个药品？《药品注册管理办法》规定药品有适应症或者功能主治用法，也就是说一个新药你可能有很多维度，包括你的规格、你的用法，那一个期限补偿的药品仅限于一个规格、一个具体适应症，还是一个剂量？

关于规格的问题，以安罗替尼为例，它去年可能卖了几十亿人民币，你看到它批准的时候，它有3个规格，8mg、10mg、12mg，分别对应了三个国药准字的文号，也就是说，按照这个国药准字它的三个药品规格就是三个新药。如果它拿了一个专利来补偿，那它补偿的是8mg？是12mg？或者说是只限这三个规格？那仿制药企业做一个15mg的，是不是就不涉及期限延长问题了？

关于适应症，举例来说，一个药品有4个适应症，如果以新增适应症去增加它的新用途，会导致什么问题？同一个新药的成分，适应症只是按新药来看，《审查指南》的征求意见稿中规定了，2.4类新药（新适应症）本身可以单独申请补偿，这是不是意味着当你1类新药上市的时候，这个期限补偿的效力只适用于当时1类新药上市的那一个适应症，而不涉及其他适应症的保护期延长？为什么会有这个疑问？因为从逻辑上来说，2.4类新增适应症的时候，是可以单独申请补偿的。如果这样的话，2.4类新药均来自于1类药的研发者对于同一产品的扩展适应症，而该药品已经申请了补偿，即便新的适应症符合2.4类新适应症的要求，总不能一个适应症被补偿两次吧？如果认为1类新药上市时的化合物专利期限补偿已包括所有适应症，则会导致同一个适应症被补偿两次；但实际上在药品审评审批的角度，同一个上市许可人新增适应症仅是在原药品批准文号中增加适应症，并不会给出新的批准文号，似乎与前述逻辑矛盾。

如果是这样的话，那补偿力度就太小了。现在的普遍情况是，新的适应症并没有相应的用途专利，现在的适应症很大概率是没有新的专利，为什么？因为，在中国我们知道适应症专利很难获得专利，更重要的是另外一种情况，就是对同一个癌症，你可能有一线、二线、三线，但实际上它都是同一个肿瘤，这时候你是无法用在不同线治疗的同一类肿瘤获得适应症专利的，没有适应症专利来申请期限补偿，同时由于一个化合物专利已经在第一个适应症期限补偿时用过了，一件专利只能用一次。而仿制药企业可能只需要通过在label中删除第一个适应症，即可摆脱化合物专利期限补偿的限制。这可能导致期限补偿的力度远远低于预期。

谢谢大家。