业绩丨道可特代理的格列齐特制剂专利无效案入选国家知识产权局2023年度专利复审无效十大案件
来源: 道可特律所 时间: 2024-04-28 22:50:32 作者: 刘元霞、谢蓉
2024年4月26日，国家知识产权局发布了2023年度专利复审无效十大案件。道可特知产团队高级合伙人刘元霞、谢蓉代理的名称为“能够控释活性成分的可分割的盖伦制剂形式”发明专利权无效案（专利号：ZL200810213769.6）入选本次十大案件，道可特知元团队连续第7年因医药领域的无效案例成功上榜。
国家知识产权局指出，药品专利补交实验数据的审查是医药化学领域案件审理中的热点和难点问题。双方当事人针对同一技术事实分别提交实验数据，且两者实验结论完全不同甚至存在相反之处。案件技术事实的查明较为复杂，审理难度较高。本案从双方当事人的举证责任、证据的真实性、关联性以及证明力多个层次深入审查当事人的补交实验证据能否支持其主张，进一步明晰了实验报告类证据的审理规则和该类案件的审理思路。本案还对“现有技术中的负面描述是否构成判断技术启示时的障碍”给出指引，强调应以本领域技术人员的视角，具体分析现有技术所披露的技术信息，在综合考虑现有技术的整体情况后，客观判断其是否构成判断技术启示时的障碍。
本案的入选再次印证了道可特知产团队在医药领域的出色表现。团队对涉案专利以及现有技术的分析、对关键证据的检索和使用，以及在药物制剂领域长期耕耘的实践经验，为该无效案件赢得胜诉提供了有力支撑。特别是补充实验方案的设计、单方实验证据的核实和梳理，使合议组最终认可了请求人提供的单方证据，为最终的胜诉奠定了基础。
以下对涉案专利无效案进行简单介绍。
涉案专利涉及的药品格列齐特（Gliclazide）是一种磺酰脲类口服抗糖尿病药。在中国作为一线药物使用，应用极为广泛。2021年中国公立医疗机构终端格列齐特缓释片销售额近12亿元。
格列齐特（CAS登记号21187-98-4）
涉案专利权利要求1保护可分割的延长释放型片剂，其与证据1中LP6的片剂相比，二者均为格列齐特延长释放片剂。此外，权利要求1中还限定了该片剂具有一条或多条与该片剂的高度和长度垂直的断裂凹槽，是“可分割的”，而且未分割的片剂和通过分割获得的所述片剂的部分具有相似的溶出性。
请求人认为，基于证据1公开的内容，足以确定所述片剂是可以分割的，即分割前后具有相似的溶出结果。并且提供了由第三方出具的对比实验报告以及原始实验记录，以证明证据1的LP6片剂分割前后具有相似的溶出结果。而专利权人则认为，证据1的LP6片剂是不可分割的，其分割会明显影响片剂的延长释放特性，并在意见陈述中记载了LP6片剂完整片和半片的比较溶出结果，其分割前后溶出性并不相似。
就上述双方针对同一事实提出相反主张且均提供证据予以支持，合议组认为：当事人对自己提出主张所依据的事实或反驳对方所依据的事实，有提供证据进行证明的责任。对负有举证证明责任的当事人提供的证据，经审查并结合相关事实，确信待证事实的存在具有高度可能性的，应当认定该事实存在。当双方当事人针对同一事实提出相反主张且均提供证据予以支持时，需基于案件具体情况，在充分考虑举证责任、双方证据的形式要件和实体要件的基础上对证据的证明力进行综合判断。对于实验报告类证据来说，可以从是否提供实验报告原件、是否有原始实验记录、是否有相关实验人员出庭、实验人员是否与本案存在利害关系、实验报告记载内容是否全面规范以及实验结论是否合理等多个方面进行比较分析。当事人未能提供证据或证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。
具体到本案，合议组从以下四个方面进行了深入分析，概括如下：
（1）举证责任：双方当事人均提交了支持己方主张的相关证据。
（2）证据形式：①请求人的实验报告更为完善；②请求人的实验过程记载更为规范；③请求人的实验数据记载更为完整。
（3）证据内容：合议组认为专利权人的反驳意见均不能说明请求人数据存疑或否认请求人实验结果的真实性。
（4）证据的证明力，从两者的形式和内容对比分析可以看出，请求人的证据更为完整和可靠，具有较高的证明效力。此外，综合本案其他证据，如前第（2）点内容，请求人的实验结果具有一定合理性。
因此，从证据形式、证据内容以及实验结果的合理性上比较，请求人的证据优于专利权人的实验数据。综合考虑在案其他证据，证据1组成的片剂存在能够实现分割前后溶出相似的可能。
基于上述分析可以确定，权利要求1与证据1公开的LP6片剂的区别特征仅为：权利要求1的片剂具有一条或多条与该片剂的高度和长度垂直的断裂凹槽，是“可分割”的。
另外，对于专利权人提出的“现有技术表明延长释放片剂的分割很可能对活性物质的控制释放溶出性产生显著影响”，合议组认为，现有技术整体为技术启示的寻找提供了极其丰富的资源，但不同的现有技术对于技术信息的披露却经常来自不同角度，并受到信息提供者自身认识水平的影响。面对现有技术中有时出现的负面描述，例如现有技术记载某技术手段在特定情况下是存在缺陷的，应当站位本领域技术人员，综合考虑现有技术所披露内容的具体情形以及整体情况，在准确客观地把握其传递信息的基础上进行判断，而不能仅因负面描述的存在，就对相关技术手段持一概否定的态度。具体到本案，（1）现有技术不足以使得本领域技术人员放弃将延长释放制剂制备成可分割片；（2）本领域技术人员有将证据1片剂制备成分割片的动机；（3）本专利也没有取得预料不到的技术效果。
最终，合议组做出权利要求1相对于证据1和公知常识的结合不具备创造性的认定。
律师简介
刘元霞
北京办公室 高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
谢蓉
北京办公室 高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利申请和复审、专利无效、专利分析及法律意见
邮箱：xierong@dtlawyers.com.cn
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