业绩丨销售额连续多年超过70亿的广谱抗生素“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”制剂专利被宣告全部无效
来源: 道可特律所 时间: 2024-11-29 22:36:50 作者: 道可特律所
2024年11月14日，就惠氏控股有限责任公司（专利权人）就专利号为ZL200480015929.6、名称为“含有哌拉西林和三唑巴坦的注射用组合物”的专利无效宣告纠纷一案，国家知识产权局专利局复审和无效审理部作出第580270号无效宣告请求审查决定，以涉案专利权利要求1-56不具备创造性为由，宣告涉案专利权全部无效。道可特高级合伙人、资深专利代理师刘元霞和资深专利代理师、律师马博文作为代理人参加本次专利无效案件的审理，助力客户赢得胜诉。
本次无效案件，涉及3家请求人，且三家企业均有相关的侵权诉讼。最终，道可特团队代理第一请求人，检索和提交的无效证据和理由构成国家知识产权局宣告涉案专利全部无效的关键依据，并成功助力企业在侵权诉讼中赢得本轮胜诉。
哌拉西林为半合成的广谱青霉素，他唑巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂。二者组成的复方广谱抗生素，是一种治疗敏感菌所致的急慢性呼吸道感染、泌尿及生殖系统感染、胆道感染、皮肤及软组织感染、败血症等症状的药品。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最早由惠氏公司研制，于1992年7月2日在法国申报上市，于1998年10月在中国上市，商品名“特治星”。从2005年第四季度起注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成为全球注射用抗生素处方量第1名。中国销售额，2020年约为62亿元；2021年接近70亿元，2022年突破70亿。2023年即便进入集材，其销售额仍然达到73亿元。“哌拉西林钠三唑巴坦钠”被认为是临床应用最广泛的广谱抗生素。
涉案专利独立权利要求1保护通过肠胃外给药的药物组合物，该组合物包含有效量的(a)哌拉西林或其药学上可接受的盐；(b)三唑巴坦或其药学上可接受的盐；以及(c)氨基羧酸螫合剂，其中氨基羧酸螫合剂为至少一种选自以下的化合物：乙二胺四乙酸、二亚乙基三胺五乙酸、羟基乙二胺三乙酸、氮三乙酸、O，O′-双(2-氨基乙基)乙二醇-N，N，N′，N′-四乙酸、反-1，2-二氨基环己烷-N，N，N′，N′-四乙酸或其药学上可接受的盐。
而证据I-1 公开了一种药物组合物，更具体地涉及哌拉西林钠和三唑巴坦钠的液体预混物制剂。
无效决定认为，权利要求1 与证据I-1 （即本所证据1）相比，二者的区别特征在于权利要求1 还包含组份（c）氨基酸螯合剂。说明书针对该螯合剂实施的是EDTA。
专利权人主张根据涉案专利表1 数据，权利要求1 实际解决的技术问题是使得哌拉西林和三唑巴坦药物组合物中发生的微粒减少/最少化。
但是本所针对涉案专利说明书中用于证明上述技术问题的表1进行严谨分析，指出表1中多出实验数据明显违反本领域的一般常识。另外，即使考虑表1 中的所有数据，该数据也存在加入EDTA 后微粒数增长程度上升的情形。而且，说明书表1 的实验结果彼此之间以及说明书表1 的实验结果与文字记载之间也存在多处矛盾。可见，涉案专利的试验数据无法证明其所声称的技术效果。
最终本所的上述无效理由被合议组采纳。并且合议组在无效决定中对上述实验数据和技术效果之间的关系进行了详尽的分析和总结，并认定“涉案专利文字所记载的技术效果以及其声称的技术问题不能作为确定权利要求1 相对于证据I-1 实际解决技术问题的依据，权利要求1 相对于证据I-1 实际解决的技术问题仅是提供一种哌拉西林和三唑巴坦的替代性制剂。”
针对上述区别，无效决定中认定“公知常识性证据I-2 （本所证据2）和证据I-10’ （本所证据10）已经公开了在注射剂中加入EDTA 作为常规附加剂的技术启示，因此可以由此获得权利要求1 的技术方案”。
最终，宣告涉案专利的权利要求1-56全部无效。
本次无效案件的胜诉延续了道可特本所在药物专利领域的出色表现。团队对涉案专利的分析、对关键证据的检索和使用，以及在药物制剂领域长期耕耘的实践经验，为本案在多个请求人提出无效请求，并最终依据团队代理的请求人的证据和理由提供了有力支撑。
代理人简介
刘元霞
道可特总部管委会委员、北京办公室高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
马博文
北京办公室 资深专利代理师、律师
业务领域：专利无效、专利诉讼，侵权分析、专利分析、专利检索等
邮箱：mabowen@dtlawyers.com.cn
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