业绩丨道可特代理的两件医药专利无效案入选国家知识产权局2024年度专利复审无效十大案件
来源: 道可特律所 时间: 2025-04-28 23:07:10 作者: 道可特律所
2024年4月25日，国家知识产权局在知识产权宣传周开放日活动中发布2024年度专利复审无效十大案件。道可特知产团队代理的2件案件入选本次十大案件。（十大案件 | 2024年度专利复审无效十大案件发布；权威解读 | 2024年度专利复审无效十大案件介绍）
入选案例一
案例名称：“呋喹替尼晶型”发明专利无效案（案件6）
代理团队：刘元霞、汪泉
国家知识产权局专利局复审和无效审理部第581990号无效宣告请求审查决定，宣告和记黄埔医药(上海)有限公司的专利号为ZL201580047368.6、名称为“6-((6,7-二甲氧基喹唑啉-4-基)氧基)-N,2-二甲基苯并呋喃-3-甲酰胺晶型”的专利全部无效。
△截图来源：“国家知识产权局”视频号《2024年度专利复审无效十大案件》
▪ 入选理由
国家知识产权局指出，本案在充分采纳当事人提交的补交实验数据证据的基础上，对晶型发明是否具备创造性进行了详细论述，对该类案件具有借鉴意义。
▪ 典型意义
国家知识产权局认为，本案对于晶型专利的审查具有示范作用。一是化合物晶型是否被使用公开的认定。本案分析了各证据反映的客观事实以及各证据之间的内在关系，确定是否构成完整的证据链证明晶型产品已被使用公开。二是补交实验数据证明的效果能否从专利公开的内容中得到。本案分析了补交实验数据证明的效果与专利文件公开的效果之间的内在关联，明确如果二者存在紧密关联，或前者是后者的不同表现形式，则可得出肯定性结论。三是已知化合物晶型发明创造性的判断。决定指出，已知化合物的晶型发明一般具有较强技术启示，通常只有产生了预料不到的技术效果，其创造性才可能被认可；获得晶型的技术手段越常规，技术启示越强，对预料不到的技术效果的要求越高。
▪ 药物背景
呋喹替尼是由和黄医药自主研发并于2018年9月5日在中国通过优先审评程序获准上市的用于治疗经治的转移性结直肠癌患者的一类创新药，于2020年1月纳入国家医保目录，并于2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。2023年11月8日至今，已先后在美国、欧洲和日本获批上市，并被认为是上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的原创新药。
▪ 专利基本案情
涉案专利独立权利要求1保护呋喹替尼晶型I。本所代理团队使用申请人在先发表的呋喹替尼药物的临床前研究的期刊（证据1）和申请人在先公开的呋喹替尼化合物专利文献（证据2）作为最接近的现有技术，认为涉案专利全部权利要求不具备创造性。
▪ 审理结果
无效决定认为，本案中，证据1已经对呋喹替尼进行了临床前药代动力学研究，其至少具有跨越研究进程的合理的固体稳定性。虽然涉案专利说明书、反证1、反证6 和反证7 的数据表明晶型I 表现出一定的低吸湿性和相比其他晶型较好的晶型稳定性，但在案证据并不足以表明晶型I相比证据1 的HMPL-013 具有预料不到的效果；其次，涉案专利说明书实施例1-25 采用若干种溶剂或溶剂的组合(包括不同比例)对呋喹替尼化合物进行结晶均得到了呋喹替尼的晶型I，这些溶剂基本上是本领域常规的溶剂，结晶温度条件也难言苛刻。在如此常规的结晶条件下均能够容易地获得晶型I，足以说明晶型I 的获得对本领域技术人员而言具有很强的技术启示。在此情况下，采用常规的手段筛选出具有一定稳定性和低吸湿性的晶型不需要付出创造性的劳动。
基于此，涉案专利被成功宣告无效。
入选案例二
案例名称：“磷酸芦可替尼”发明专利无效案（案件1）
代理团队：刘元霞、刘青
国家知识产权局专利局复审和无效审理部第580173号无效宣告请求审查决定，宣告因塞特控股公司的专利号为ZL200880102903.3、名称为“詹纳斯激酶抑制剂(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈的盐”的专利维持有效。
△截图来源：“国家知识产权局”视频号《2024年度专利复审无效十大案件》
▪ 入选理由
国家知识产权局指出，本案在阐释涉及引证专利文献的优先权认定的审理规则中，践行了《专利审查指南》最新修改所体现的鼓励发明创造的价值导向。
▪ 典型意义
国家知识产权局认为，本案对化学医药领域发明专利的审查具有示范作用。一是优先权的认定。本案从优先权制度的设立目的出发，结合化学医药领域的特点，着重探讨“相同主题的发明创造”的判断中，如何考察比对优先权文件和涉案专利的技术效果。二是优先权文件中引证的外国专利文献中记载的技术效果的作用。本案综合考量《专利审查指南》的规定及其修改背景与目的、法律适用的基本原则、优先权制度的立法本意以及专利权人和社会公众的利益平衡，认定引证文献的内容是优先权文件的一部分。三是化合物充分公开的判断。本案充分考虑说明书记载的内容及证据，结合“化合物成盐”发明的特点，从化合物的确认、制备和用途效果三个维度综合分析，得出正面结论。
▪ 基本案情
本案优先权文件（证据1）中未记载磷酸芦可替尼针对JAK酶的活性值；本专利说明书中记载载磷酸芦可替尼针对JAK1、JAK2 和 JAK3 中的每一种的 IC50值都小于 50nM；优先权文件和本专利说明书中引证文件（证据2）中记载：芦可替尼各对映体被发现为活性的JAK抑制剂，具有10 μM或小于10 μM的IC50的化合物被认为对于任何上述 JAK 靶具有活性。
▪ 审理结果
无效决定认为，引证文件公开了芦可替尼及其作为JAK抑制剂的用途，结合本领域“成盐通常不会使得药物化合物活性丧失”这一公知常识，本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定，这三种可药用盐应当具有JAK 抑制剂的作用，并且可以采用引证文件所记载的测定方法加以验证，至于本专利较之证据1增加的JAK抑制活性测定具体结果，则属于对上述内容的进一步补强，不应被认定为新增的技术效果，亦不应视为违反“先申请制”的原则。因此，作为本专利的优先权文件，即使证据1没有提供如本专利说明书记载的JAK抑制活性(IC50)的测定方法和测定结果，本领域技术人员根据引证文件记载的内容也能够正确理解该在先申请的技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的技术效果，本专利权利要求1的技术方案与之在以上四个方面相同,属于相同主题的发明，优先权成立。
基于此，涉案专利被宣告维持有效。
该案中，本所代理请求人重庆华森宣告涉案专利无效，未能获得成功，但就该案优先权是否成立，以及引证文献的引用是否能够用于支持公开充分的理由仍有争议，期待后续程序能够有进一步理清。
道可特知产团队连续八年的复审无效十大案例如下：
• 重庆华森，“芦可替尼”磷酸盐专利无效案，2024年复审无效十大案件
• 某医药企业，“呋喹替尼”晶型专利无效案，2024年复审无效十大案件
• 某医药企业，“格列齐特”制剂专利无效案，2023年复审无效十大案例
• 某医药企业，“沃替西汀”化合物专利无效案，2022年复审无效十大案例
• 某医药企业，“贝达喹啉”第二药用专利无效案，2021年复审无效十大案例
• 亚宝药业，“普萘洛尔”第二药用专利无效案，2020年复审无效十大案例
• 亚宝药业，“阿格列汀”制剂系列专利无效案，2019年复审无效十大案例
• 恒瑞医药， “他氟前列素”滴眼液系列专利无效和行政诉讼案，2018年复审无效十大案例
• 恒瑞医药， “阿帕替尼”晶型专利侵权和无效案，2017年复审无效十大案例
道可特知产团队代理案件已连续八年入选国家知识产权局年度专利复审无效十大案件，本次两案的入选，是对道可特知产团队专业能力的又一次权威认可，更是对团队在知识产权领域持续深耕、追求卓越的生动诠释，彰显了团队在复杂专利争议解决中的标杆地位。
代理团队简介
刘元霞
北京办公室 高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO、有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
汪泉
北京办公室 合伙人、资深专利代理师
业务领域：知识产权领域，擅长处理化工、医药方向的专利无效案件以及专利布局分析
邮箱：wangquan@dtlawyers.com.cn
刘青
北京办公室 律师
业务领域：知识产权，竞争与反垄断，医药与生命科学，环境、能源与资源
邮箱：liuqing@dtlawyers.com.cn
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