业绩 | 道可特律师代理齐鲁制药与沃尼尔·朗伯公司(美国辉瑞)的药品专利链接系列纠纷赢得最高院终审胜诉
来源: 道可特律所 时间: 2023-10-07 23:13:59 作者: 道可特律所
近日，沃尼尔·朗伯有限责任公司（以下简称沃尼尔·朗伯公司）与齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁公司）之间的药品专利链接系列纠纷经最高人民法院审理一锤定音，以沃尼尔·朗伯公司的起诉被驳回收场。该系列纠纷中的专利权人沃尼尔·朗伯公司系跨国制药巨头美国辉瑞于2000年完成收购的子公司，涉案药品哌柏西利系美国辉瑞推出的全球首款口服CDK4/6抑制剂新药，主要用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，于2015年在美国首次获批上市，上市当年的全球销售额已达7.23亿美元，在过去一年更是创下全球销售额51.2亿美元的瞩目成绩，属于乳腺癌治疗这一赛道当之无愧的明星产品。
2022年7月，沃尼尔·朗伯公司诉齐鲁公司确认落入专利权保护范围纠纷系列案件成讼于北京知识产权法院，沃尼尔·朗伯公司主张，在其已于中国上市药品专利信息登记平台就原研药胶囊登记并公开了涉案专利的情况下，齐鲁公司提交注册申请的三款规格的仿制药片剂均落入涉案专利保护范围，齐鲁公司针对涉案专利的真实意思表示为4.1类声明而非1类声明，据此请求法院确认齐鲁公司申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利保护范围。北京知识产权法院于2023年4月就上述案件一并作出了一审裁定，裁定沃尼尔·朗伯公司的起诉不符合受理条件，均予驳回其起诉。
为此，沃尼尔·朗伯公司均不服上述一审裁定并向最高人民法院提起上诉，请求最高人民法院撤销一审裁定。该系列纠纷经最高人民法院审理，于2023年9月作出终审裁定认为，沃尼尔·朗伯公司的上诉请求均不能成立，故驳回其上诉，一审裁定均予维持。
在本系列案件中，道可特律师围绕我国药品专利链接制度的立法本意以及该制度下各关联条款关键术语的准确解读进行了充分的阐释并最终获得了最高人民法院采纳，从而为客户争取到全部胜诉的最终结果，成功地将客户该款仿制药涉及的专利纠纷化解于早期阶段，并为后续的上市审批流程排除了法律风险，亦为我国广大仿制药企业未来在面临不同剂型药品的声明准确性问题上提供了清晰指引，在我国药品专利链接制度的各项规则不断发展完善的过程中作出了有益的尝试与探索。
考虑到本系列案件中涉案专利与各规格仿制药片剂的整体关联性，现节选终审裁定书的说理部分如下。
主要争议焦点
上诉人沃尼尔·朗伯公司（一审原告）依据《中华人民共和国专利法》第七十六条之规定提出的确认落入专利权保护范围之诉是否符合受理条件。
法院裁判观点
1.《中华人民共和国专利法》第七十六条之规定中“相关的专利”具体含义应作何界定
最高人民法院认为：“首先，从体系解释的角度看……在对该条中‘被仿制药每一件相关的药品专利’进行解释时，应延续前述条款的理解，‘被仿制药’与‘相关的药品专利’之间应该满足前述第四条第一款所规定的被仿制药与相关专利权利要求间存在对应关系的条件，且存在该对应关系的专利权利要求已被登记于专利信息登记平台。因此，这里的‘被仿制药’应该是指已经在中国上市的被仿制药，而‘相关的药品专利’应该是指与已在中国上市的被仿制药相对应地登记在专利信息登记平台的专利。若按照沃尼尔·朗伯公司的解释，将此处的‘被仿制药’解释为包括未在中国上市的药品，‘相关的药品专利’可能包含专利信息登记平台中的任何专利，则此种解释明显与药品专利纠纷实施办法前述条款中相关规定存在冲突，不符合体系解释的原则……其次，从目的解释的角度看……药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径，对适用于这一特殊机制的药品专利范围原则上不能随意作扩大解释。若按照沃尼尔·朗伯公司的理解，将‘相关的专利’解释为可能包含专利信息登记平台中的任何专利，则可能不当地增加了仿制药申请人确定声明类别的负担，影响该机制的平稳有效运行……齐鲁公司在专利信息登记平台作出声明的时间亦早于哌柏西利片原研药登记于专利信息登记平台的时间，在此情形下，齐鲁公司作出一类声明符合药品专利纠纷实施办法的规定，并无不当”。
2. 三类化学仿制药所引发的专利纠纷在纳入药品专利纠纷早期解决机制范围时是否应进一步区分
最高人民法院认为：“尽管在我国现行药品管理制度中，仅存在规格差异的化学药品也需要分别进行申请注册并获得不同的批号，但同一剂型的仿制药可以使用不同规格的原研药作为参比制剂，并将与该参比制剂质量和疗效一致性的数据作为申请注册的依据。故在与被仿制药仅存在规格差异的原研药已在专利信息登记平台中登记专利的情况下，如果认定仿制药申请人只能作出一类声明，则与我国药品审评审批实践不符，也与药品专利纠纷早期解决机制兼顾原研药专利权人和仿制药申请人及社会公众利益的目的不符。因此，该种情形下，仿制药申请人原则上应对照专利信息登记平台登记的该被仿制药其他规格项下登记的相关专利作出声明”。
上述系列案件由道可特知识产权及专利团队的林蔚、刘元霞、胡天宇组成代理团队，其中道可特律师林蔚、胡天宇作为齐鲁公司的代理人参加了本系列案件的各级审理程序。
律师简介
林蔚
道可特总部管委会委员
道可特北京办公室管委会联席主任、高级合伙人
业务领域：知识产权、竞争与反垄断、信息网络与文化娱乐、汽车与新能源
邮箱：linwei@dtlawyers.com.cn
刘元霞
道可特总部管委会委员
道可特北京办公室高级合伙人 资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
胡天宇
道可特北京办公室律师
业务领域：知识产权、竞争与反垄断
邮箱：hutianyu@dtlawyers.com.cn
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