业绩丨道可特代理聚乙二醇电解质散药物制剂发明专利侵权和无效案获得胜诉
来源: 道可特律所 时间: 2024-12-03 22:57:43 作者: 道可特律所
2024年11月26日，就深圳万和制药有限公司（专利权人）的专利号为ZL201210295757.9（下称“757专利”）、名称为“包含聚乙二醇和电解质的药物组合物”的专利无效宣告请求纠纷一案，国家知识产权局专利局复审和无效审理部作出第581937号无效宣告请求审查决定，以757专利权利要求1-19不具备创造性为由，宣告涉案专利权全部无效。道可特高级合伙人刘元霞，刘青律师和邢钊律师组成的代理团队助力客户赢得侵权和无效的本轮胜诉。
涉案产品的原研药物复方聚乙二醇电解质散（III）于1987年首次在法国获批上市，成分包括：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g。
原告以其2012年申请的两份专利ZL201210295757.9号（下称“757专利”）和ZL201210295717.4专利（下称“717专利”）“包含聚乙二醇和电解质的药物组合物”在江苏、山东多地针对包括被告在内的多家企业提起专利侵权诉讼。本所团队受客户委托后，选择针对757专利提起无效宣告请求，并针对两案的侵权诉讼分别作出合并审理、不侵权抗辩和现有技术抗辩等多项主张。事实上，在无效决定作出前，757专利的侵权诉讼于2024年10月22日庭审后撤诉，717专利的侵权诉讼也于2024年11月8日庭审当日撤诉，在上述两案中，原告均无法举证证明被诉侵权产品落入涉案专利权利要求保护范围。
针对757专利，本所代理团队经研究发现：该专利权利要求1在原研药物的基础上，进一步对聚乙二醇原料的平均分子量和甲醛含量进行了限定。经过对技术方案的全面检索，请求人获得了公开专利核心发明构思的多篇现有技术文件，因此以专利权利要求不具备创造性为理由向国家知识产权局提起无效宣告请求。
757专利无效口头审理过程中，其专利权利要求1和相关证据技术特征对比表如下所示：
基于上述证据，合议组在无效决定中认为：涉案专利权利要求1限定了聚乙二醇中的甲醛含量而证据8未提及，实际解决的技术问题是提供一种稳定性得到改善的电解质组成不同的组合物。证据2给出了控制包含聚乙二醇和电解质的组合物中聚乙二醇甲醛含量以确保产品稳定性和患者安全性的教导。在证据2教导了需要控制因聚乙二醇产生的甲醛含量且给出的实施例产品中甲醛含量基本低于检测极限（0.05ppm）、对照产品的甲醛含量亦均低于10ppm的情况下，本领域技术人员能够意识到聚乙二醇中甲醛含量应当控制在越低越好的水平，从而得到本专利的方案是显而易见的，且这种甲醛含量的控制在证据2的产品亦已经满足的情况下，显然相对于现有技术也没有产生预料不到的技术效果。此外，公知常识证据11明确指出，对于聚乙二醇（大醇）而言，甲醛最大为30ppm，如果使用甲醛含量较高的大醇可能会产生不利影响，主管当局可施加不超过15ppm的限制，根据证据2的教导，使用聚乙二醇的清肠组合物中聚乙二醇甲醛含量高显然会产生不利影响，故本领 域技术人员在证据8的基础上，结合证据2和本领域常识（证据 11）得到权利要求1的方案也是显而易见的。
最终，国家知识产权局作出第581937号无效宣告请求审查决定书，宣告757专利全部权利要求因均不具备创造性而无效。
至此，原告针对被告复方聚乙二醇电解质散（III）产品在多地提起的发明专利侵权案和无效案均获得胜诉，我方当事人的合法权益得到了保障。
本代理团队认为，企业在面对专利侵权诉讼时，可以基于侵权和无效的相关事实作出全面应对。本次系列诉讼中，本所不仅针对侵权的多地诉讼主张应合并审理并获得支持外，还选择性提起专利无效宣告请求，对原告专利进行合理挑战，掌握诉讼主动权，有助于纠纷的化解。
代理团队简介
刘元霞
道可特总部管委会委员、北京办公室高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
刘青
北京办公室 律师
业务领域：知识产权，竞争与反垄断，医药与生命科学，环境、能源与资源
邮箱：liuqing@dtlawyers.com.cn
邢钊
北京办公室 律师
业务领域：专利侵权、专利链接、商业秘密
邮箱：xingzhao@dtlawyers.com.cn
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