专业解读

今年以来，海南不断优化营商环境，外商投资等领域的一批政策举措陆续出台，推动一批企业同海南签约合作，参与海南自贸港智能制造、国际航运、融资租赁、新型贸易、教育医疗、旅游文体、农业等领域发展。

《海南自由贸易港外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》今年2月1日起施行，仅保留27条限制措施，在采矿、汽车整车制造等领域作出了更加开放的安排；出台支持海南服务业扩大开放综合试点方案；出台22条放宽市场准入特别措施，涵盖医疗、金融、文化等五大领域。尤其是医疗方面，海南大力鼓励外资医疗资源引进，建立起了多家中外合资和外商独资的医院。海南本土医疗领域蓬勃发展的同时，在新冠疫情的全球背景下，看整个医药行业，知识产权保护值得重点关注。中国在原创药领域还有较大差距，欠缺原始创新。我们国家还是需要鼓励原始创新，给创新者充分的保护和回报。

在2020年10月2日WTO召开的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）理事会上，印度和南非提交了一份就该协定某些义务条款的有时限豁免提案，这份提案并得到了肯尼亚和巴基斯坦等60个发展中国家的共同支持。不过在会议上，以欧盟和美国为代表的发达成员方纷纷反对这项豁免，并质疑其适用性和有效性。

然而就在今年5月5日，拜登政府突然宣布支持印度和南非提出的豁免新冠疫苗知识产权的提案，转变了立场。分析其动机前，首先得明白知识产权原本是为了激励创新。如果没有知识产权的保护，谁都可以复制制药企业的研发成果，当下次再有大流行时，他们就没有动力去研发疫苗。

在大流行期间支持豁免知识产权，美国此举是开了一个先例。也引出一个有争议的问题：

疫苗和药品的可及性和创新动力，如何权衡？没有知识产权保护，就没有创新，没有新药；而不豁免知识产权保护，很多发展中国家可能负担不起高额的费用。

再看美国做出此项决定，可能因为：

第一，迫于国内外诸多压力，很多机构、组织、人士都要求拜登放弃知识产权，不要阻碍技术扩散；

第二，美国想重新领导世界，因此率先做出决定。

对于美国政府的决定，制药企业是持反对态度的：

首先，放弃知识产权保护，对制药企业会造成直接利益损害；

其次，疫苗生产有很多专利和技术诀窍（know-how），技术诀窍不属于专利，是商业秘密，即便知道专利，技术诀窍还掌握在药厂手里，需要整套技术转移才能够制造出仿制疫苗；

最后，原料短缺也是个巨大的问题。但至少美国政府迈出第一步了，豁免知识产权，已经是走出一大步。

当然，仅靠豁免知识产权还不够，需要整套技术转移，如果没有质量保证，反而会影响抗击疫情。

要推动整个产业发展，还是需要严格的知识产权保护，尤其是医药行业。逆向工程是很容易就仿制出来药品的，知识产权是创新的有力保障。

医药专利方面，新《专利法》有哪些重要变化？

《专利法》的第四次修改审议通过，于2021年6月1日起施行。本次修订涉及医药领域的为第十二条和第二十七条。第十二条是，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。新《专利法》针对医药专利方面的变化主要涉及两项内容，一是规定了药品专利期限补偿制度，二是新增了药品专利早期纠纷解决机制(亦称药品专利链接制度)，这对我国医药产业的创新发展将产生重大影响。

• 新药专利期限补偿条款

《专利法》第42条第3款规定：为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

• 药品专利链接制度条款

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

《专利法》第76条 规定：国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

新药专利期限如何补偿？有何益处？

“在中国获得上市许可的新药发明专利”，即只有在我国通过申批上市的新药的专利才可能享受专利期限补偿，如果仅获得专利保护而未上市的药品是不能享受期限补偿的。

“应专利权人的请求”表明专利权期限补偿程序是依专利权人申请而启动的。

法条中规定补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。目前，药品专利期限补偿时间的计算发放还未正式确定，《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中，专利期限补偿时间的计算公式为——在中国批准上市日减去专利申请日再减去5年。

众所周知，相比于其他行业，药品研发具有投入高、周期长的特点，到上市中间还要经过长期的临床试验和审批过程，实际中往往在专利申请获得授权时还未获得药品上市许可，而专利的有效期自专利申请日起算，因此等到药品上市时专利有效保护期可能所剩无几。药品专利期限补偿对上市药品的专利保护期进行延长，使原研药企业能有更长市场独占期，获得利润回报，有利于激发原研药企业的研发动力。此外，由于规定药品只有在我国上市才能享受专利期限补偿，这也能够促进全球范围内的新药尽早进入我国市场，使我国患者能够尽快地用上全球最新的药品。

药品专利链接制度是什么？对我国药企有何影响？

药品专利链接，是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说，就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围，从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。专利链接制度涉及药品上市申请审批、专利权确权以及纠纷解决等一系列程序，涉及药品监督管理部门、专利行政部门以及司法部门等众多部门。

药品专利链接制度中仍然采用“双轨制”纠纷解决方式，即当事人既可以通过司法程序解决，也可以通过行政程序解决。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局组织起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》为药品专利纠纷早期解决机制实施制定了具体规则。10月29日，最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿），为药品上市审评审批的专利案件提供诉讼程序的具体实施路径。

药品专利链接制度有利于平衡创新药和仿制药的发展，它授予了原研药企业提前维权的权利，避免仿制药在上市后侵犯原研药品的商业利益，打击原研药企业的长期研发积极性；对于仿制药企业，给予首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品市场独占期，鼓励了仿制药企业积极挑战专利，尽快上市仿制药。

药企如何应对医药专利制度的变化？

药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施，对医药企业的专利工作提出了更高的要求，无论原研药企业还是仿制药企业，都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

对于原研药企业，要做好高价值专利布局工作，形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制，定期关注中国上市药品专利信息登记平台，及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断，若确定仿制药品侵权，按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。

对于仿制药企业，做好充分的信息调研准备工作，专利侵权风险评估是最为重要的环节之一，仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态，确定这些专利是否会对产品上市构成障碍，并根据评估结果结合制度，选择合适的策略。