业绩丨罗沙司他胶囊仿制药确认之诉系列案件赢得全面胜诉
来源: 道可特律所 时间: 2024-07-26 23:21:47 作者: 道可特律所
近日，就珐博进（中国）医药技术开发有限公司以同一专利针对多位仿制药企业申请上市许可的罗沙司他胶囊提起确认是否落入专利权保护范围的系列诉讼，道可特知产团队由高级合伙人刘元霞、高级合伙人张炳楠、律师邢钊组成代理团队，全面梳理抗辩策略并有效应诉，助力系列案件赢得全面胜诉。
本案中，原告以仿制药与原研药具有一致的质量和疗效，且原研药落入涉案专利保护范围，主张仿制药也落入涉案专利的保护范围。本团队在全面分析仿制药企业的技术方案和涉案专利后，确认了如下基本事实：
1.罗沙司他胶囊剂原研药（爱瑞卓®）早在2018年12月17日即在中国获批上市，并于2019年被纳入国家医保药品目录。
2.涉案专利的申请日为2023年4月28日，该申请日远晚于罗沙司他胶囊剂原研药的上市时间。
3.涉案专利权利要求的保护范围的关键特征是，所述式（I）固体化合物具有的单峰粒径分布D90为21 μm至29 μm；D50为12 μm至17 μm；并且D10为6 μm至10 μm。而涉案专利说明书公开了粒径分布D90为约6 µm至58 µm；D50为约3.2 µm至34 µm；并且D10为约1.1 µm至18 µm的技术方案。
本团队主要的抗辩理由是，涉案仿制药技术方案与涉案专利的相应技术特征不相同不等同；且基于捐献原则，亦不构成等同技术特征。故涉案仿制药未落入涉案专利的保护范围。
此外，针对原告在相关庭审中提出的核实申报资料记载的检测方法的主张，我方认为，涉案专利权利要求书中并没有对检测方法进行限定，且专利说明书中亦明确了一般的粒径检测方法均满足要求，无需披露更为详细的检测步骤。我方相应主张得到了法院的明确认可。该应诉策略有效减少了粒径检测方法的披露范围，充分保护了客户的技术秘密，维护了客户的合法权益。
就此，原告主动撤诉，系列案件取得全面胜诉。本团队认为，上述抗辩思路对于类案确认之诉的应对具有重要借鉴意义。
本次药品专利纠纷早期解决机制确认之诉系列案件的胜诉延续了道可特知产团队在生物医药专利领域的出色表现。团队对涉案专利的研究分析、对专利审查文件的检索和分析，以及在生物医药专利领域长期耕耘的实践经验，为该系列案件赢得最终的胜诉提供了有力保障。
代理团队简介
刘元霞
北京办公室 高级合伙人、资深专利代理师
业务领域：专利侵权和无效、专利申请、答复和复审、非诉法律服务(FTO，有效性等) 、反垄断、商业秘密
邮箱：liuyuanxia@dtlawyers.com.cn
张炳楠
北京办公室 高级合伙人、资深专利代理师、律师
业务领域：专利复审、专利无效、专利侵权、技术合同纠纷等技术类争议类案件；非诉法律服务及专利申请服务
邮箱：zhangbingnan@dtlawyers.com.cn
邢钊
北京办公室 律师
业务领域：专利侵权、专利链接、商业秘密
邮箱：xingzhao@dtlawyers.com.cn
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