嘉宾发言

4月26日，由北京市道可特律师事务所主办的“道可特首届知识产权与数据保护主题论坛”顺利举行。本次论坛齐聚多名业界专家大咖，共同探讨知识产权与数据保护视阈下的实践热点与理论前沿。齐鲁制药研究院副院长、知识产权部部长孙立明女士出席论坛并发表“药品专利纠纷早期解决机制下药品申报中的问题及策略”主题演讲。

以下为演讲实录：

非常高兴有这个机会能借知元和道可特合并的契机和大家分享这个主题。先申明一下，我分享的这个题目里面的一些观点仅代表我个人的观点，不代表企业的观点。

我们知道药品专利纠纷早期解决机制是从2021年的7月5日开始实施的，到现在为止还不到10个月的时间，现在它整个的流程其实我们还没有走完。虽然是短短不到10个月的时间，但已经凸显了许多问题。到底有什么样的问题？遇到这些问题时想法和策略是什么？今天想和大家一起来探讨一下主要的几个方面，包括背景的介绍。

先看第一方面。第一方面是专利法的修改，2020年10月17日通过，2021年6月1日开始施行。其中有两个和药品行业密切相关的条款，第42条和第76条，我主要针对76条关于药品专利纠纷解决机制涉及到的司法和行政裁决与大家进行分享。

2021年5月18日，CDE发布关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试有关事宜的通知，这相当于中国版的橘皮书和紫皮书就建立起来，其中包含了化学药品和和生物药品，当然还有中国特色的中药。

2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》（以下简称《实施办法》）发布且同日生效，规定了要在专利信息平台进行专利声明，真正建立起了药品专利链接制度。在7月5日同时发布了行政裁决办法，涉及到的是行政链接。同日，最高院法释[2021]13号发布，涉及到了司法链接。《实施办法》第四条涉及到的是药品专利信息登记，要在中国版的橙皮书上由上市药品许可持有人登记相关专利，上市药品许可持有人要对登记的专利信息负责，同时对收到的异议要予以核实、处理和记录。它要求你登记的专利覆盖获批上市药品的相应技术方案，如果你要进行修改，那相关信息应该说明理由并予以公开。

《实施办法》第六条规定了仿制药企业要对上市药品许可持有人登记的信息进行专利声明，这个是比照美国的药品专利链接制度建立的，但又和美国的制度有所不同：

一类声明：中国和美国是一样的，都是没有专利。

二类声明：中国是相关专利权已经终止或者被宣告无效，或者获得了实施许可；而美国的第二段声明仅仅是已经失效。那么在美国如果仿制药企业已经获得了相关专利的实施许可，应该是几类声明？根据实践可知，要提交的是四段声明，这一点两国明显不同。

三类声明：中国和美国一样，承诺专利到期前是不上市仿制药的。

最关键的是四类声明，美国叫“四段声明”、“专利挑战条款”。中国和美国是类似的，不同点在于，中国的四类声明包括应当被宣告无效，或者仿制药未入相关专利权的范围，分别为4.1类和4.2类；而在美国只有一个四段声明。

根据专利法第76条的规定可知，上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，就可以向人民法院提起确认落入之诉，或者向国务院专利行政部门提起确认落入的行政裁决。《实施办法》第七条有具体的规定，那就是自国家药品审批机构公开药品上市许可之日起45日内，上市药品许可持有人可以就相关技术方案是否落入专利权保护范围，提起诉讼或者请求行政裁决。如果专利权人或者利害关系人没有在规定的期限内提起，仿制药申请人才能提起确认之诉或者请求行裁，司法解释也是这样规定的。

此外，《实施办法》第十一条，涉及到“首仿药市场独占期”，这在业内被称为“双首家”，就是要首家挑战专利成功，并且要首家获批上市。“双首家”在国内是很有难度的，比拿到美国首仿药的180天的市场独占期难度要大很多。并且我们指的“挑战专利成功”，仅仅指的是化学仿制药，化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可以获批上市。首家挑战成功并不包括不落入的情形，而仅仅是专利权被宣告无效，尤其是部分观点认为所有登记的专利都得被宣告无效，才属于挑战成功。这样定义的“挑战专利成功”，对于仿制药申请人而言，难度非常大。

下面这是中国特色的，有关“不侵权声明”的背景介绍。实际上仿制药企业申报药品的时候，相关行政文件中有规定，作为仿制药上市企业的许可申请人也要提交这样一个声明，它和我们刚才说的专利链接制度下的专利声明不大一样。这个是在2007年6月18日的《药品注册管理办法》当中规定的，作为仿制药的上市申请人，应当对你申请注册的药物或者使用的处方、工艺用途，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明，而他人在中国存在专利的，申请人应当提交对对他人的专利不构成侵权的声明。该条款在2020年7月1日生效的新版《药品注册管理办法》当中已经删除了。虽然删除了，但是无论是化学药品还是生物制品的注册受理指南中，仍有相应规定。所以目前不侵权的声明还是要提交的，否则也是不受理的。以上是有关“药品专利链接”和中国法的“不侵权声明”的背景介绍。

从药品专利链接制度运行到今天，还不到10个月的时间，运行时到底有什么问题？无论是登记专利异议、专利声明、专利声明异议、还是不侵权声明，其实都存在诸多问题，我们希望在将来2.0版本当中能把这些问题解决，让企业能够更顺畅地在这个制度下申报药品。

现在来讨论存在的问题。

第一，登记专利异议问题。第一个问题是什么样的产品可以登记专利？我们看到在实际的运行中，国内一些上市的仿制药企业，他把自己在国内授权的专利登记上去了。在《实施办法》中确实没有要求必须是原研药，也没有要求必须是创新药才能登记专利，所以有很多仿制药企业把自己的专利登记上去了，这是其中一个问题。

此外，登记错误的专利，救济途径到底是什么？《实施办法》中并没有规定地特别清楚，我们只是知道专利权人要对收到的异议进行处理，要公开处理，并且处理要进行记录，但不知道仿制药申请人给谁发异议，是发给药监局还是药审中心？因为信息登记的平台是由药审中心来运作和运行管理的，当涉及到问题时，我们咨询过药审中心，被告知通过在信息平台上留的邮箱，直接发给专利权人就可以。但这个异议的途径并没有明确规定，并且对于异议处理的结果，仿制药企业也没有接到过任何的反馈。这个和美国的相关制度是不同的，美国在橙皮书上登记的专利是可以通过请愿异议的，你可以看到它处理的结果也都是公开的，网站也都是可以查询的。但在中国，目前这样的途径是不明确的。

最后，在美国什么样的产品可以登记专利？除了505（b）（1）产品外，一些505（b）（2）的产品也可以登记专利。但在中国并没有明确的规定。

第二，专利声明的问题。从2021年7月5日实施专利链接制度以来，齐鲁作为大的仿制药企业，申报的仿制药是最多的，所以遇到的问题也非常多。例如，目前药监局规定的是三类药物和四类药物都需要声明，它把这两类药物都认为是仿制药。三类药物指的是在国外已经上市，但并没有进口到国内的药物，换言之，国内还没有，这种是三类药物。四类药物是仿制国内已经上市的药物。问题是，三类药物在国内都没有上市，怎么可能有专利信息登记到平台上？因此所有的三类药物应该都归于一类声明。但药监局的要求就是当前所有的三类药物都需要进行专利声明，这是不合理的。

另外是在药品审评阶段，一旦申报，这时候你的专利声明就固定下来了，我们也向药监局咨询过，被告知这个阶段没有修改声明的途径。没有途径那怎么办？我们了解到，有的企业就直接把公司盖章的说明发了过去，说我要把几类声明改成几类，目前是这样的操作。但是否允许修改？以及修改以后，此前申报的相关资料是否继续有效？也不确定。

专利声明的其他问题。例如，CDE会告知你仿的是原研的产品，原研在国内没有上市，但是国内其他的仿制药企业在登记平台进行了专利信息登记，所以仿制药申请人此时还需要对一个没有仿制的产品进行专利药声明，这也是实际遇到的问题。还有出现了未登记到信息平台专利的四类声明，就是说，信息平台上没有这个专利，但仿制药申请人在申报的时候对这个专利进行了四类声明，并且有的是4.2类声明，而我们知道4.2类声明是可以提起确认落入保护范围之诉或确认之裁的，虽然我太清楚这种情况下是如何处理的，但这也是其中的一种问题。

此外还有专利声明出现错误如何处理？例如，已经登记到平台上的专利被宣告无效了，甚至是已经生效的无效决定，可在平台上的专利信息并没有变更或改变，这是专利权人的一个失误。但此时，仿制药企业还需要针对这样一个已经生效的被宣告无效的专利提交4.2类声明，这种是完全错误的声明，但同样也不知道这种情况该如何处理。

还有一种情况，专利已经被宣告无效，但是还在行政诉讼当中，于是有的仿制药企业提交4.2类声明，也有的提交2类声明，各种情形都有。这种在目前还没有统一的标准，这是由于“被宣告无效”还没有统一权威的解释。

第三类，专利声明异议的问题。对提交的专利声明，上市许可持有人或相关专利权人对专利声明有异议，有两条救济途径，一种是司法途径，一种是行政裁决途径，其实都是我们遇到的问题。我们看行政裁决办法的第七条规定：“请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当提交请求书及下列材料”，材料有什么？除了登记的信息之外，还要提交国家药品审评机构信息平台公式的药品上市许可申请，及未落入相关专利权保护范围的声明和依据。未落入的是4.2类声明，那么问题就来了，是否只有4.2类声明才可以提交行政裁决？如果是4.1类声明呢？4.1类声明是专利权应当被放到无效的专利声明，从这点来看似乎是不能提交行政裁决请求的。就该问题，我们也征集了部分专家和领导的意见，给予的答复是，根据《实施办法》第四条的规定，可以交4.1类声明，但第四条规定和第七条的的规定似乎是有矛盾的。不过，实际运行过程中，4.1类声明的行政裁决请求，也是被受理的，但因为《实施办法》的法律位阶是高于行政裁决办法的，所以按照《实施办法》规定还是受理的。

此外，就是二类声明申报的产品能否提起确认落入之诉？这也是链接制度在运行过程中遇到的问题。如前所述，按照相关规定可知，应该只有四类声明有异议的才能提起确认之诉或确认之裁。但目前已经出现仿制药企业提交二类声明，而专利权人也提起了确认之诉，这个不知道是否合法合理？

问题四就涉及到了刚才说的不侵权声明。在药品专利纠纷解决机制下，新的《药品注册管理办法》没有提到不侵权声明问题，但是我们《M4模块一行政文件和药品信息》的专利信息和药品信息中是有要求的，它要提交专利信息及证明文件，要证明你使用的药物和处方、工艺和用途等专利情况及说明其权属状态，以及要对他人的专利不构成侵权进行声明。另外，不管是API登记还是制剂申报都需要进行不侵权声明，这种仅仅围绕受理而提交的不侵权声明到底还有没有必要？这也是个问题。 

在存在以上问题时，仿制药企业策略选择需要考虑的因素有哪些方面？市场前景竞争情况、研发以及上市药品持有人的考虑。第一个方面是对市场前景的考虑，主要是首家上市的机会，还有第一批集采的机会，首家上市决定了仿制药是否要去拿首仿的独占期，第一批集采的机会，关注的是会不会因为你获得了第一批集采而影响到后续能否续标。还有市场容量的大小，也是企业策略的选择考虑的因素。

第二个方面是竞争对手的考虑。有多少竞争对手？竞争对手多，可能会导致你放弃所选择的仿制药。竞争对手的策略是怎样的？这也同样是需要考虑的，因为有时候从申报的情况是能看到竞争对手策略的，还有需要预估其他竞争对手的策略。

对于律所来说，在药品专利纠纷早期解决机制下，法律服务的机遇其实可以用八个字来概括，那就是“广阔天地、大有作为”。我们看到在药品专利制度实施之后，对提交四类声明的申报企业，专利权人通常是两个途径都选择的，不管是行政裁决还是司法途径，仿制药企业通常——不论在国知局还是在法院——基本上都是由律师参与的，因为涉及到企业的技术秘密，所以法律服务机构的机遇是非常多的，可以用“广阔天地、大有作为”来概括。

谢谢，我的演讲就到这里。