专业解读

摘要：诊疗规范是医疗行为的准则，包括规范、指南、临床路径、行业标准等。诊疗规范的法律渊源有法律、行政法规、部门规章、规范性文件。医疗常规应当纳入不违背公序良俗的习惯中，与诊疗规范并列成为法律渊源予以适用。

关键词：诊疗规范 常规 法律渊源

诊疗规范的法律渊源的相关规定体现在我国民法典第一千二百二十二条中，该条规定了推定过错的情形，其中第一项为“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”。从该规定中，我们可以知道诊疗规范规定在法律、行政法规、规章、以及其他规定中。这是诊疗规范相关规定法律渊源的法律依据。目前法律、行政法规、部门规章作为法律渊源没有异议。其中部门规章，比如《医疗质量安全核心制度要点》，由国家卫生健康委员会制定与发布。再比如全国高等学校五年制本科临床医学专业“十四五”第10版规划教材，由国家教育部与国家卫生健康委员会共同出版，与部门规章属于同一位阶。法律、行政法规、部门规章中有关诊疗规范的规定可以作为法律渊源予以适用。存在争议的是效力在部门规章以下的“其他规定”。具体而言，其他规定包含哪些规定，是否仅仅是指我国立法法上所规定的规范性文件，是否还包括中华医学会等社会团体的规定、是否包含医学专家的专著、是否包含国外与国际的诊疗规范，以及诊疗规范与常规的关系、是否包含常规。解决这些争议，需要我们明确诊疗规范的内涵与外延。 

众所周知，诊疗规范是医疗行为的准则，是确定医方权利义务的依据，也是医疗损害纠纷中用于评判医方过错的标准。诊疗规范在许多医疗卫生相关的法律规定中被提及。但其内涵与外延并未明确。在司法层面，最高院的指导案例、公报案例、人民法院案例库就诊疗规范均未有相关案件及裁判要旨涉及。经对上述争议的归纳与整理，我们不难发现，这些争议体现在诊疗规范的内容、范围，以及相关规定的制定主体、制定程序等方面 [1]。从法律适用角度而言，这些争议实质均为法律渊源的争议。本文拟从诊疗规范的内容、范围、诊疗规范相关规定的制定主体与程序等角度探寻其法律渊源，并揭示诊疗规范的内涵与外延，从而服务于理论与实务的研究。鉴于诊疗规范本身就有规范的含义，为了表述方便，本文的诊疗规范的有关规定直接表述为诊疗规范。又因护理行为是诊疗行为的一部分，故本文中的诊疗规范包含护理规范。

一、诊疗规范的内容与范围

现行各层级的法律明确规定了诊疗规范内容与范围。相关的法律规定如下：

《中华人民共和国医师法（2021年）》第二十三条第二项明确了医师执业中应当履行的义务，即“遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等”； 

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条第一款明确了医疗卫生人员应当“遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范”；

《医疗机构管理条例》第二十四条明确了医疗机构执业必须“遵守有关法律、法规和医疗技术规范”； 

《医疗机构管理条例实施细则（2017年修正）》第八十八条明确了“技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件”； 《护士条例（2020年修订）》第十六条明确了护士执业应当“遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定”； 

《医疗质量管理办法》第十七条规定了医疗机构及其医务人员应当“遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗”； 

《医疗机构从业人员行为规范》第二十一条规定了医师的行为规范，即“规范行医，严格遵循临床诊疗和技术规范，使用适宜诊疗技术和药物，因病施治，合理诊疗，不隐瞒、误导或夸大病情，不过度医疗”，第二十九条规定了护士的行为规范，即“严格落实各项规章制度，正确执行临床护理实践和护理技术规范，全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育和康复指导等护理职责，为患者提供安全优质的护理服务”，第三十三条规定了药学技术人员的行为规范，即“严格执行药品管理法律法规，科学指导合理用药，保障用药安全、有效”，第四十条规定了医技人员的行为规范，即“爱护仪器设备，遵守各类操作规范，发现患者的检查项目不符合医学常规的，应及时与医师沟通”。 

从上面的法律规定，我们可以知道诊疗规范是医疗从业人员行为的一系列规范的总称，包括规范、指南、临床路径、行业标准等。这些医疗从业人员有：医师、护士、药学技术人员、医技人员、其他从业人员。 

需要注意的是，诊疗规范的内容与范围随着医疗科学技术的进步也在不断地增加与扩大。专家共识就是诊疗规范的“新成员”，比如国家卫健委制定与发布的《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822号）中的《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》等。

二、诊疗规范的制定主体为国家卫生行政主管部门以及省级或者直辖市的卫生行政主管部门

（一）国家卫生行政主管部门作为制定主体有明确的法律依据。

1、从组织法、职能配置等相关规定看，国家卫生行政主管部门是诊疗规范的制定主体。《中共中央办公厅国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》第二条第一款明确国家卫生健康委员会医政司“承担拟订医疗机构及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和医疗服务等行业管理政策规范、标准并监督实施工作”。《国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》第三条第七款也明确了国家卫生健康委员会履行“制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范”的职能。

另外，《医疗质量管理办法》第六条“国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作”，《医疗机构管理条例实施细则（2017年修正）》第八十八条“技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件”，也明确了国家卫生行政主管部门是诊疗规范的制定主体。

2、从现行各层级的法律规定所明确的诊疗规范内容与范围看，国家卫生行政主管部门是诊疗规范的制定主体或者授权制定主体。

我国现行的《中华人民共和国医师法（2021年）》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《护士条例（2020年修订）》《医疗机构从业人员行为规范》等明确了诊疗规有：规范、指南、临床路径、行业标准。其中规范有临床技术操作规范、医学伦理规范等，前者比如《临床技术操作规范-儿科学分册》（中华医学会受国家卫生部委托编著，人民军医出版社），后者比如《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗质量管理办法》。指南有：临床诊疗指南，比如《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会受国家卫生部委托编著，人民卫生出版社）。这些诊疗规范的制定主体或者授权制定主体均为国家卫生行政主管部门。

临床路径是国家卫生行政主管部门委托中华医学会制定的，即《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》以及附件。附件中明确了各病种的诊疗规范。这些诊疗规范由临床诊疗指南、中华医学会各专业委员会所编制的指南、《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2015〕43号）、国家教育部与国家卫生健康委员会联合出版的五年制本科规划教材、NCCN的临床实践指南，以及其他医疗专家专著的部分内容组成。其中，中华医学会各专业委员会编制的指南，比如《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》；国家教育部与国家卫生健康委员会联合出版的五年制本科“十四五”规划教材，比如《妇产科学》第10版，由人民卫生出版社所出版；美国NCCN的临床实践指南，比如NCCN的《宫颈癌临床实践指南》；其他医疗专家的专著，比如《实用小儿泌尿外科学》（黄澄如，人民卫生出版社，2006年）。显然临床路径是由国家卫生行政主管部门授权制定的。

行业标准的法律依据为《中华人民共和国标准化法（2017年修订）》。该法将标准分为国家标准（强制性、推荐性）、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。标准化法第十二条明确了行业标准的制定主体及程序，即“对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案”。这里的国务院有关行政主管部门在医疗卫生领域是国家卫生健康委员会，医疗卫生领域主要是指预防医学。比如行业标准《克山病诊断》（标准号：WS/T10025-2024）、《克山病治疗原则与疗效判定》（标准号：WS/T10024-2024）、《缺血性脑卒中诊断和诊疗质量控制》（标准号：WS/T 398-2012）。这些行业标准的制定、发布、主管部门均为国家卫生健康委员会，备案机构为国家标准化管理委员会。

另外，诊疗规范中的专家共识也由国家卫生行政主管部门制定或者授权制定，比如本文已提及的《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》，为国家卫生健康委员会医政司制定。

（二）省级或者直辖市卫生行政部门也是诊疗规范的制定主体。

除了国家卫生行政主管部门有权制定诊疗规范外，各省级或者直辖市卫生行政主管部门也可以制定本行政区域内的诊疗规范。法律依据为：《医疗质量管理办法》第六条“省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案”。比如，江苏省卫生和计划生育委员会授权东南大学出版社出版发行的《病历书写规范》。

（三）县级及设区的市级卫生行政主管部门均无权制定诊疗规范。

县级及设区的市级卫生行政主管部门不是诊疗规范的制定主体。《医疗质量管理办法》第六条“县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度”，明确了两级卫生行政主管部门只有监督、指导的职能，无权制定诊疗规范。

（四）中华医学会与中华护理学会，如无国家卫生行政主管部门的授权，无权制定诊疗规范。

中华医学会是中国医学科技工作者自愿组成并依法登记的学术性、非营利性、全国性社会组织，属于社会团体。依据中华医学会章程第八条第一款第六项的业务范围，即“受政府有关部门委托，开展医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定和预防接种异常反应鉴定相关工作，制定、更新和推广临床诊疗指南和临床技术操作规范”的规定，可以明确，如无国家卫生行政主管部门的授权，中华医学会无权制定诊疗规范。

中华护理学会是中国护理科技工作者的自愿组成并依法登记的学术性、非营利性、全国性的社会组织，也属于社会团体。依据中华护理学会章程第七条第一款第八项的业务范围，即“协助卫生行政部门制定护理实践标准与规范”，也可以明确中华护理学会自身无权制定护理规范。

（五）中华医学会以外的其他社会团体，比如中国抗癌协会、中国康复医学会均无权制定诊疗规范。

这些协会组织是部分医务工作者的自治性组织，也属于社会团体，其章程上无制定诊疗规范的业务范围，也无受政府有关部门委托制定诊疗规范的业务范围。

三、诊疗规范应当遵循法律所规定的制定程序

根据上面的论述我们可以知道诊疗规范只能由国家卫生行政主管部门与省级或者直辖市卫生行政主管部门制定。国家与省级或者直辖市的卫生行政主管部门所制定发布的规定属于我国立法法所规定的规范性文件。这与国家卫生行政主管部门所发布的《医疗机构管理条例实施细则（2017年修正）》第八十八条“技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件”的规定，即认为诊疗规范属于规范性文件相一致。规范性文件应当遵循相关的制定程序。

（一）国家卫生行政主管部门所制定与发布的诊疗规范应当遵循规范性文件的制定程序。

《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》明确规定重要的行政规范性文件“要严格执行评估论证、公开征求意见、合法性审核、集体审议决定、向社会公开发布等程序”，并“健全行政规范性文件备案监督制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠”。依据全国人民代表大会常务委员会的《法规、司法解释备案审查工作办法》第二十六条第一款第二项“对国务院各部门制定的规章和其他规范性文件提出的审查建议，移送司法部；对地方政府制定的规章和其他规范性文件提出的审查建议，移送制定机关所在地的省级人大常委会，并可同时移送司法部”规定，国家卫生行政主管部门所制定与发布的诊疗规范应当移送司法部审查。《全国人民代表大会常务委员会关于完善和加强备案审查制度的决定》也重申了备案与审查的程序性要求。

（二）省级或者直辖市卫生行政主管部门所制定与发布的诊疗规范也应当遵循相关制定程序的要求。

比如，上海市的地方法规《上海市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查条例》规定了规范性文件的备案与审查程序。虽然直辖市的职能部门所制定与发布的规范不在该条款备案与审查范围中，但依据举重以明轻的法律原则，诊疗规范也应当进行备案与审查。《上海市行政规范性文件管理规定》作为地方政府规章，则明确规定了包括上海市卫生健康委员会在内的行政职能部门所制定与发布的规范性文件应当遵循制定主体、文件名称、禁止事项、建议与启动、组织起草、调研评估论证、听取意见、公开征询社会公众意见、意见处理、合法性审查、决定与公布、向市政府备案等程序性要求。

同样，《江苏省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查条例》也规定了规范性文件的备案与审查程序。《江苏省行政规范性文件管理规定》明确了包括江苏省卫生健康委员会在内的行政职能部门所制定与发布的规范性文件应当履行评估论证、征求意见、合法性审核、集体审议决定、向社会公布、合法审查、备案等制定程序。

四、本文小结

经过上面的梳理，我们可以得到诊疗规范的内涵与外延。具体而言，诊疗规范是指法律、行政法规、部门规章以及国家与省级或者直辖市卫生行政主管部门所制定或者授权制定的规范性文件中用于规范医疗行为的准则，包括规范、指南、临床路径、行业标准等。

需要注意的是，《医疗事故处理条例》第二条“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”，以及第五条、第六条、第二十七条、第三十一条，均规定了医务从业人员还应当遵循医疗常规，不得违反。《医疗纠纷预防和处理条例》第九条作了相同规定。显然，医疗常规也是确定医方权利义务的依据。作为法律渊源之一的医疗常规应当归入到不违背公序良俗的习惯中，并适用我国民法典第十条以及《最高人民法院关于适用《中华人民共和国民法典》总则编若干问题的解释》第二条的规定。这样的结论与最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组的观点一致[2]。

参考资料

[1] 曾见：正确理解《侵权责任法》中“诊疗规范”的意义[J].中华医学杂志，2017,97（32）:2483-2484.
[2] 最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组：中国民法典适用大全·侵权责任卷（二）[M]. 民法典第一千二百二十二条释义.

作者简介

袁健
上海办公室合伙人

业务领域：争议解决、公司业务、房地产与建筑工程、金融
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