专业解读

《我不是药神》从6月30日开启点映、7月5日正式公映，短短数日获得票房和口碑双高，被誉为国产电影的扛鼎之作，关于“活着”、“穷病”、“人性”、“创新与仿制”、“陆勇案”、“医疗改革”等迅速成为朋友圈的热门话题。影片中正版瑞士格列宁价格高昂，印度仿制格列宁价格亲民，但亲民的仿制药为何不能在国内销售和代购？为何在国内被称之为假药？其中涉及哪些法律问题？北京市道可特律师事务所争议解决团队通过本文谈谈仿制药的专利侵权问题。

一、专利药、原研药、仿制药和假药

专利药，是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，通常要经过制药公司漫长的基础研究、动物实验、人体临床实验和各国药监部门的批准才可以上市销售，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。原研药，是过了专利期的、由原生产商生产的药品。仿制药，是专利药过了保护期，其他企业仿制的具有同样活性成分、剂型、规格、给药途径和效力的非专利药品。假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按照假药论处。

二、我国仿制药行业现状和法律规制

我国是仿制药大国，在已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药。仿制药的发展具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。2008年12月27日修改实施的《中华人民共和国专利法》第六十九条第（五）款规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，即“专利制度的Bolar例外”。

“Bolar例外”最早源于1983年美国一个著名的侵权案例。在该案中Roche公司的专利药盐酸氟西泮保护期即将届满，Bolar公司为将仿制药尽早上市，在专利到期之前从加拿大进口了原料，并开展了稳定性、生物等效性等研究以满足FDA(Food and Drug Administration)的申报要求，Roche公司以侵犯专利权为由起诉Bolar公司。虽然联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权成立，但由此诞生了《美国专利法》第一百五十六条的规定，在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。通常获得一个药品的上市许可需要多年时间，如果专利期届满后才开始仿制药相关实验，专利权人实际上获得了超过专利期的排他性，也不利于技术进步和市场竞争，人们从而无法提早用上价格更加优惠的药物和器械。“Bolar例外”对于仿制药企业而言具有相当实用的价值。

《专利法》第六章规定了我国专利实施的强制许可制度，规定了自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施专利的；专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的；在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的；为了公共健康目的；从属专利五种情形下，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。

迄今为止，我国尚未启动过药物专利强制许可制度。《我不是药神》 中印度就是通过专利的强制许可制度，使得印度仿制药企业可以仿制瑞士格列宁并在其国内上市销售，而由于瑞士格列宁在我国仍享有专利保护，故印度仿制格列宁在我国被称之为假药，禁止进口及销售。

国务院办公厅于2016年2月6日印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。于2018年3月21日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。国务院新闻办公室于2018年6月22日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局、药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

三、仿制药专利侵权的风险和诉讼特点

各国在鼓励仿制药发展的同时，也对专利药给予尽可能大的激励和保护政策，各专利药的专利权人更是运用多种专利保护策略保护自己的专利权。因此，虽然仿制药是仿制过了专利期保护的专利药，但仍具有侵权的风险。

（一）仿制药专利侵权的风险

1.“专利网”对仿制药的侵权风险

制药行业的专利一般分为基本专利和外围专利。制药企业通常围绕该专利药从多个角度着手，申请一系列的专利，编织一个多角度、多层次、宽范围的专利网，从而最大限度地保护药物权利。仿制药企业在生产基础药品的过程中通常绕不过对其化合物和衍生物的侵权，无形中延长了对专利药的保护，一旦仿制药企业发生漏检，就会因为核心专利以外的其他专利侵权而陷入纠纷之中。

2.“潜水艇专利”对仿制药的侵权风险

潜水艇专利是指制药企业通过逃避常规检索的方式，使仿制药企业出现漏检现象，从而使制药企业面临侵权纠纷。制药企业逃避检索的方式主要有通过同音不同字、译名的不同甚至空格、横线的运用导致仿制药企业的漏检。

3.因地域性造成的侵权风险

地域性保护是专利权的一个主要内容，不同国家的专利权制度不尽相同。不仅专利权保护期不同，有的国家还实行专利期限补偿制度，这就导致在我国虽然已经过保护期的专利药品在出口目的国可能仍处在保护期限。美国就实行对因临床试验、FDA审评或由于PTO（Patent and Trademark Office）审查延误等所损耗的专利期予以一定补偿的制度。该制度通过适度延长专利独占期，让制药企业能够在新药上市后获得丰厚的收益，进而充分调动制药企业开发新药的动力。

（二）仿制药专利侵权诉讼特点

近年来，随着大量专利药的专利保护期的陆续届满，制药企业面临专利悬崖，仿制药迎来发展机遇，仿制药专利侵权诉讼案件数量也在持续增多；仿制药专利期侵权案件通常涉及很复杂的专业技术问题；往往需要司法鉴定等程序，持续周期很长，波及范围广。

三、仿制药专利侵权的诉讼对策

（一）诉前准备

1.核实专利权人专利的法律状态

仿制药企业当被提出侵犯专利权之诉时，首先应当通过国家知识产权局核实专利权人所主张的专利权是否属实，是否在中国申请被授权的专利，是否仍在有效期内。

2.审查专利授权的过程

经核实，专利权人所主张专利权确属有效状态的，需要进一步了解该专利权审查的全过程，尤其是专利权人每次答复审查员审查意见通知书的意见陈述书，是否存在为了专利能够授权而主动限制权利要求的保护范围，或对权利要求进行狭义解释的情形，并复印取证。只有详细了解对方专利权的审查过程，才能够得出对方专利保护的准确范围，为禁止反悔原则抗辩理由做好准备。

3.检索领域内现有技术

对专利权本身进行详尽的调查后，还应对对方申请日前领域的现有技术进行文献检索，看看在该专利的申请日或优先权日之前有无以其他方式为公众所知。尤其要注重专利权人自己在该专利申请日前申请过的其他相关专利，专利权人通常会对一项发明提出多个专利申请，多个申请中可能存在重复的发明点，以至于之前申请的专利对之后申请的专利构成抵触申请。以现有技术和抵触申请来判断该专利权有无新颖性和创造性，以便对该专利提出无效宣告请求做准备。

4.判断仿制药是否侵权

首先，仿制药企业对自己实施的技术与检索到的现有技术进行对比，判断自己实施的技术是否与现有技术相同或相似，为以实施现有技术进行抗辩做准备；其次，仿制药企业要将自己实施的技术与专利权人的专利技术进行比对，判断与对方权利要求中所保护的全部技术特征是否相同或相似，以全面覆盖原则和等同原则来判断仿制药企业实施的技术是否构成侵权。

（二）抗辩理由

1.现有技术抗辩

《专利法》第六十二条规定：在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。将被控侵权仿制药与单独一份现有技术进行对比，如果仿制药的技术特征与此份现有技术相同，则现有技术抗辩成立，被控侵权不成立；如果仿制药的技术特征与此份现有技术不完全相同，但属于此份现有技术与所属技术领域的技术人员的常识或者公知技术的简单结合，则现有技术抗辩同样成立，被控侵权同样不成立。

2.禁止反悔原则抗辩

《最高人民法院关于审理专利权纠纷案件应用法律若干问题的司法解释》第六条规定：专利权申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。需要被控侵权仿制药企业举证证明，如实审、复审或者无效过程中专利权人的意见陈述或修改的申请文件，通常是记录在专利文档中的文件。

3.“不侵权或不视为侵权”抗辩

药品专利侵权判定原则中适用比较多的是“全面覆盖原则”和“等同原则”。权利要求书的内容是判断专利是否侵权的主要依据，说明书和附图是对权利要求书保护范围的一个解释，被控侵权的仿制药的技术特征与专利权人权利要求书中记载的全部必要技术特征相同或等同，就应认定被控侵权的仿制药构成侵权。如果在专利权人专利的基础上，采用增加一个或多个技术特征的办法对专利药进行改进的行为，应视为侵权；如果采用更少的技术特征进行改进，并达到同样甚至更优的技术效果，则属于技术进步，不构成侵权，可以以不侵权进行抗辩。

4.宣告专利权无效

《专利法》第四十五条规定：自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。如果专利药专利权可以被宣告无效，则被控专利侵权行为自然不复存在。

（三）确认不侵权诉讼

《最高人民法院关于审理专利权纠纷案件应用法律若干问题的司法解释》第十八条规定：权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。确认不侵权诉讼是指当仿制药企业的权益受到损害时，主动诉诸法院请求确认自己的行为不构成侵权他人专利权的权利，从而改变仿制药企业不稳定权利状态，避免仿制药企业受到损害的一种诉讼。

四、结语

近年来，仿制药成为各国制药企业在当今和未来重点发展的领域，与此同时，仿制药的专利战争也有愈演愈烈的趋势，加强仿制药专利侵权应对能力和风险防范对于仿制药企业持续稳定发展具有重大意义。但是，创新是社会进步发展的原动力，在促进仿制药的同时，需要加大对专利药的保护力度，激励药品研发与创新。